制藥工業(yè)純水與注射用水制備工藝介紹

　　在制藥工業(yè)發(fā)展過程中，藥物生產(chǎn)最離不開的就是水的利用。作為藥物制劑的使用原料，用水制備方法種類很多，其工藝選擇與否與實(shí)際的生產(chǎn)制藥有著極大的關(guān)系。如果在用水制備過程中，不嚴(yán)格控制制備工藝和制備的質(zhì)量，那么后期制藥生產(chǎn)也會(huì)受到影響。

　　1. 制藥工藝用水概況

　　在現(xiàn)行制藥工藝用水中，常見的有口服藥用水和注射用水。一般的原料配料用水都可以利用自來水進(jìn)行完成，但剩下的制藥用水必須得利用純水和蒸餾水。根據(jù)相關(guān)調(diào)查顯示，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的用水類別水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)比較而言，發(fā)達(dá)國(guó)家明顯高于我國(guó)。其中原水中的雜質(zhì)主要分類如下：

　　2. 水的預(yù)處理

　　在我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的同時(shí)，環(huán)境污染現(xiàn)象也越來越嚴(yán)重。因此，在環(huán)境影響的情況下，自來水水質(zhì)也受到影響，這不僅增加了水處理的難度，也阻礙了自來水的正常使用。如果自來水在之后的預(yù)處理環(huán)節(jié)不夠完善，那么后期的制備工藝實(shí)施過程中，對(duì)于水的處理也更加的困難。

　　2.1 對(duì)電滲析脫鹽的影響

　　由于懸浮物的粒徑通常在100μm 以上，會(huì)對(duì)電滲析器產(chǎn)生影響。除了部分的懸浮物會(huì)在水流通道和滲析膜上沾附以外，還會(huì)引起部分水流通道堵塞。而且在離子交換膜表面上會(huì)沾附部分的膠體，導(dǎo)致后期離子穿流并不順利。而金屬氧化物會(huì)讓膜表面形成氫氧化物膠體，而各種化學(xué)物質(zhì)存在時(shí)，很容易引起沉淀現(xiàn)象。

　　2.2 離子交換反應(yīng)的影響

　　如果原水的污濁程度太大的話，后期就會(huì)在樹脂層的表面逐漸形成一定的污垢，不僅影響出水的水質(zhì)，也在一定程度上污染了樹脂。特別是離子交換過程中，原水中存在的有機(jī)物會(huì)在交換中生出二次污垢，而樹脂在被污染后很難再洗脫，極大的影響了樹脂的使用壽命。而且在樹脂內(nèi)存在的細(xì)菌和藻類會(huì)不斷的生長(zhǎng)擴(kuò)散，污染情況嚴(yán)重時(shí)，甚至對(duì)離子交換裝置也會(huì)產(chǎn)生不良影響

　　3. 純水制備

　　3.1 初級(jí)脫鹽

　　對(duì)于水中含鹽量較低的原水一般不采用電滲析或反滲透而直接進(jìn)離子交換制備純水是可行的。但若原水含鹽量高，樹脂再生頻繁，會(huì)因樹脂再生過程中膨脹收縮次數(shù)過多促使樹脂老化，影響樹脂的使用壽命。采用電滲析或反滲透后大大減輕了樹脂交換的負(fù)擔(dān)，而且可延長(zhǎng)樹脂使用壽命。

　　3.2 純水制備工藝流程

　　(1)將原水通過預(yù)處理→弱酸床→反滲透→陽(yáng)離子→陰離子交換→混床;

　　(2)將原水通過預(yù)處理→陽(yáng)離子交換→陰離子交換→陰離子交換→混床;

　　(3)將原水通過預(yù)處理→電滲析→陽(yáng)離子交換→陰離子交換→混床;

　　(4)將原水通過預(yù)處理→弱酸床→反滲透→脫氣→混床→純水。

　　3.3 注射水制備

　　(1)將鍋爐蒸汽冷凝后通過陽(yáng)離子交換后冷卻，將冷卻的蒸餾水通過微孔過濾得注射用水。該流程是鍋爐給水，對(duì)含鹽量并未減步，若用陽(yáng)離子吸附銨鹽，經(jīng)過交換后的水呈酸性，而且電阻率也較高，影響水質(zhì)，所以該流程已逐漸淘汰。

    (2)將純水通過多效蒸餾水器蒸餾，將蒸汽冷卻成蒸餾水，蒸餾水通過微孔過濾得注射用水。

　　該流程是將純水為進(jìn)料水用蒸餾法制備蒸餾水作為注射用水，為各國(guó)藥典所收載，是國(guó)內(nèi)外最常用的注射用水制備方法。蒸餾法能有效地除去水中細(xì)菌、熱原和其他絕大部分有機(jī)物質(zhì)，質(zhì)量符合GMP 要求。

　　制藥工業(yè)純水與注射用水制備工藝對(duì)于企業(yè)發(fā)展和各種水原料運(yùn)用是十分重要，良好的用水制備工藝能更好的幫助人們進(jìn)行水處理和水利用。因此在往后的用水環(huán)節(jié)中，為保證用水質(zhì)量和安全性，相關(guān)人員應(yīng)更加完善制備工藝以及用水處理，以此更好的維護(hù)用水可靠性和穩(wěn)定性。